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政务公开
 
 
尧都区食药局关于做好2014年新修订GSP认证和许可证换证有关工作的通知

来源:|日期:2014-04-01 浏览次

各药品经营企业:
    新修订的《药品经营质量管理规范(卫生部令90号)》(以下简称药品GSP)已颁布实施,为做好我区药品GSP认证工作,根据上级有关文件精神,结合我区实际,现就有关工作通知如下:
    一、关于新修订药品GSP的认证工作
    (一)2014年6月30日之前《药品经营许可证》和GSP认证证书(以下简称“两证”)两证任何一证到期的药品零售企业,应在2014年4月30日前提交认证申请并报送相关资料,没有提出认证申请的,两证中任何一证到期,2014年7月1日起均应停止药品经营活动。
    (二)2014年7月1日以后两证任何一证到期的药品经营企业,须在两证任何一证到期前3个月提交认证申请。
    (三)2015年12月31日前,所有药品零售企业无论其两证是否到期,必须达到新修订药品GSP要求并取得GSP认证证书。自2016年1月1日起,未取得新修订GSP认证证书的,不得从事药品经营活动。
    (四)凡两证中任何一证到期,未申请认证或未通过认证的,一律终止药品经营活动。
    (五)零售单体药店和连锁门店的认证工作由市局组织实施,零售连锁门店应单独认证并单独颁发证书。  
    二、关于《药品经营许可证》换证工作
    根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求,此次药品经营企业换发《药品经营许可证》和新修订药品GSP认证检查的现场检查工作合并成一次检查,企业在申请新修订GSP认证的同时,提交《药品经营许可证》换证申请,通过GSP认证后,同时换发两证。
    三、变更工作要求
    对2014年6月30日之前,两证任何一证到期的药品零售企业应在4月30日之前企业负责人不具备执业药师资格的,提交变更申请并同时提交GSP认证申请及相关资料。对2014年7月1日以后两证任何一证到期的药品零售企业,则先变更企业负责人为执业药师,然后再按两证中任何一证到期时间提前3个月申请换证或认证。
    四、进一步加强处方药销售监管的要求
    (一)药品零售企业(门店)必须严格执行处方药和非处方药分类管理的有关规定,将药品与非药品分区陈列,将处方药与非处方药分开陈列;严禁将药品与非药品混区陈列,处方药与非处方药混柜陈列;严禁开架销售处方药和含特殊药品复方制剂。药品零售企业(门店)必须执行处方药销售制度,凭医师处方销售处方药,并按处方交待药品用法、用量、用药禁忌及注意事项等。要严格执行驻店药师不在岗停售处方药制度,严禁不凭处方或驻店药师不在岗擅自销售处方药。配备执业药师开展药学技术服务,指导合理用药。
    (二)药品零售企业(门店)不得经营麻醉药品等我国法律法规政策规定的其他不得经营的药品。所有处方药必须凭医师处方销售,并将处方留存备查。处方至少保存2年。没有处方的,一律不得销售。对凭来源不符合规定或虚假处方销售处方药,以及未凭医师处方销售处方药的,一经发现,要严格按照《药品流通监督管理办法》的规定予以查处。含特殊药品复方制剂中的非处方药,必须凭身份证购买,一次性不得超过2个最小包装,并做记录。
    (三)引导消费者增强合理用药意识。各药品零售企业要继续做好药品不良反应监测工作,重点加强处方药使用后的监测,发现不良反应必须及时报告。
    五、关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的要求
    2月25日国家总局出台的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确规定:零售企业方面“15511发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应”,为严重缺陷项目,在认证过程中为一票否决项。因此各药品经营单位应按照以下要求从事药品购销活动:
    (一)药品零售企业购进药品,应当向供货方索取随货同行单(机打)、税票,保证商品流与货款流向一致,如不能每次进货都开具税票,则至少一个月向供货单位索取一次税票,并附这一个月的药品购进明细;到货验收时,应依据税票所列内容,对照供货方销售出库单进行验收,并建立购进药品验收记录,做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定,或者票、货之间内容不相符的,不得验收入库。
    (二)药品零售连锁企业门店可凭连锁总部内部配送单(机打)或随货同行单(机打)进行验收入库,不得自行采购药品。到货验收时,应依据随货通行单所列内容进行验收,并建立购进药品验收记录,做到随货通行单、账、货相符。随货通行单与货之间内容不相符的,不得验收入库。
    (三)单体零售药店及药品使用单位原则上不允许从所谓的生产企业业务员手中购进药品。
    (四)企业对药品购销过程中发生的购销税票及票据,应按有关规定保存。
    (五)药品经营使用单位应加强对购销票据的管理。药品购进、验收、储存和销售每一环节,让业务人员必须按照票据规定的相关要求执行,落实各级责任意识,杜绝药品非法销售,规范药品经营。
    (六)要严肃处理通过不正当渠道将药品假入库,开具假验收、出库票据的行为。禁止药品经营企业为其他企业或有关人员代开药品销售票据,强化自律意识,规范药品购销行为,防止非法药品进入正规渠道。要追究药品销售的有关人员和相关领导人的责任。
    六、有关资料下载
    我局将把此次认证或换证需申报的资料、注意事项及要求,在尧都区政府门户网站进行公布,便于下载。
    网址:http://www.yaodu.gov.cn

    点击下载附件:
    1、药品零售企业换发《药品经营许可证》申请表
    2、药品经营质量管理规范认证申请书
    3、山西省药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准


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